筋炎・強皮症関連自己抗体検出試薬の臨床的有用性の確認を目的とする多施設共同研究

実施責任者 桑名 正隆 准教授

1 研究目的

多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症は、筋肉・皮膚・肺など諸臓器を侵す全身の炎症性疾患(膠原病)です。これら膠原病の患者さんの血液中には「自己抗体」というたんぱく質がいくつか存在します。自己抗体は特定の病気に検出されることから診断に有用です。 今回、臨床で役立つ複数の自己抗体を同時に測定できる新しい検査薬が開発されました。本研究は、この新しい検査薬の臨床的有用性を確認することを目的としています。

2 研究方法・研究協力事項

この研究には多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、その他膠原病(関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群など)の患者さんの血液が必要です。これまでに同意を得て採血し、既に血液(血清)を保管させていただいている方は、その保管血清の中から0.2mLの提供をお願い致します。新たな採血は必要ありません。 血清を使用し下記の項目の検査が行われます。検査結果と診療情報を解析に使います。

① 筋炎関連自己抗体測定試薬の測定項目 測定項目—抗Mi-2抗体、抗Ku抗体、抗Jo-1抗体、抗SRP抗体、 抗PL-7抗体、抗PL-12抗体、抗EJ抗体、抗U1RNP抗体、 抗SS-A抗体の9種の自己抗体

② 強皮症関連自己抗体測定試薬の測定項目 測定項目―抗Scl-70抗体、抗CENP-B抗体、抗RP155抗体、 抗Fibrillarin 抗体、抗NOR90抗体、抗Ku抗体、抗U1RNP抗体、 抗SS-A抗体の8種の自己抗体

3 研究協力者にもたらされる利益および不利益

保管血清を用いるため、あなたへの身体的・精神的危険はありません。 また、この研究は直接あなたに利益もたらす可能性は低いですが、新しい検査薬の開発に成功した場合、診断や治療方針決定などの点であなたを含めた膠原病の患者さんが恩恵を受けられる可能性があります。

4 個人情報の保護

あなたの血液と診療情報は、同意をいただいた時点で匿名化して厳重に保管いたします。あなたと符号を結びつける対応表は慶應義塾大学病院において厳重に保管いたします。

5 研究計画書等の開示

ご希望があれば、この研究計画書の内容を見ることができます。

6 協力者への結果の開示

開示希望のある協力者には、結果の解析が終了した時点で結果を開示する予定です。

7 研究成果の公表

あなたの協力によって得られた研究の成果は,匿名化して学会発表/学術雑誌/データベース上で公表します。

8 研究から生じる知的財産権の帰属

この研究の結果により特許権等の知的財産が生み出されても、その権利はあなたには帰属しません。

9 研究終了後の試料取扱の方針

お預かりした血液は、ご同意が得られれば10年間慶應義塾大学リウマチ内科に保存され(管理責任者 桑名正隆)、将来新たに計画実施される同様の医学研究に使用させていただきます。ご同意が得られない場合は、今回の研究終了後すみやかに廃棄します。

10 費用負担に関する事項

この研究にかかる費用は公的および企業からの研究費でまかなわれていますので、あなたに費用を負担いただくことは一切ありません。またあなたに対し謝礼や交通費の支給は行いません。