「日本人関節リウマチにおけるヒドロキシクロロキンの有効性、安全性の検証」に関して観察群の患者さんの情報を用いた研究のご協力のお願い

第1.1版(2019年7月10日)

 

研究責任者・実務責任者         
所属 リウマチ・膠原病内科 職名 准教授
氏名    金子 祐子
連絡先電話番号  03-5363-3786

 
現在当院では、「日本人関節リウマチにおけるヒドロキシクロロキンの有効性、安全性の検証」を、認定診療研究審査委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および臨床研究法を遵守して実施しています。本掲示は、観察群としてカルテデータを使用させて頂くご協力のお願いです。観察群の患者さんにおいて、この研究にご協力頂くことでの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「8 お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
 
 

1 対象となる方

 
西暦2012年1月1日以降でリウマチ・膠原病内科に関節リウマチで入院・通院歴のある方
 
 

2 研究課題名

 
承認番号      N20140489
研究課題名    日本人関節リウマチにおけるヒドロキシクロロキンの有効性、安全性の検証
 
 

3 研究実施機関

 
慶應義塾大学医学部内科学教室(リウマチ・膠原病内科)
慶應義塾大学病院リウマチ・膠原病内科
 
 

4 本研究の意義、目的、方法

 
関節リウマチは、関節に炎症が持続的に起きることで軟骨や骨が少しずつ破壊される病気で、関節の破壊をとめる抗リウマチ薬の投与が治療の中心となります。ヒドロキシクロロキンは海外では1950年代から関節リウマチや膠原病に広く用いられる薬ですが、日本では関節リウマチに対しては使用することができません。本研究では、先進医療として日本人におけるヒドロキシクロロキンの有効性、副作用の確認と作用のメカニズムを検討することを目的としていますが、ヒドロキシクロロキンを内服した患者さんと比較をするために、内服していない方の状態を観察群としてデータを使用したいと考えております。具体的には、患者さんのカルテの閲覧による情報収集させて頂くことです。本研究は慶應義塾臨床研究審査委員会のもとで、医の倫理に基づき、また臨床研究法に沿って適正に行われることを調査審議、承認をうけて行っています。先進医療として行うことは、厚生労働省における先進医療会議、先進医療技術審査部会の承認を得ています。また、臨床研究法に定められる特定臨床研究として病院長の承認をうけ厚生労働大臣に実施計画を提出しています。
 
 

5 協力をお願いする内容

 
診療記録の研究目的での利用:年齢、性別、罹病期間、関節所見、VAS、HAQなどの臨床データ、血液・尿などから得られた臨床検査データ、心電図、胸部X線・CTなどの生理検査、診断用画像結果、治療内容。
 
 

6 本研究の実施期間

 
研究実施許可日から2021年9月30日まで
 
 

7 プライバシーの保護について

 

  • 1)本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。
  • 2)本研究で取り扱う患者さんの情報は、個人情報(氏名および患者番号)をすべて削除し、第3者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
  • 3)患者さんの個人情報と、匿名化した情報を結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
  • 4)なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

 

8 お問い合わせ

 
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
また本研究の対象となる方またはその代理人(ご本人より本研究に関する委任を受けた方など)より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

研究責任医師 慶應義塾大学医学部リウマチ内科 金子 祐子
03-5363-3786(直通:平日9時から16時半)
 

以上